Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F
Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F - CDD - 6 Mois - Boulogne-Billancourt - Débutant accepté - compatibilité vérifiable et parcours de candidature disponible. Offre diffusée à partir des données France Travail. LEGACY50 permet d’évaluer la compatibilité du profil avec le poste et d’accéder au parcours de candidature
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Source de l'offre
Cette offre provient de France Travail. LEGACY50 n'est pas l'employeur et ne crée pas de mandat fictif.
Descriptif du poste
Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par [ ] Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société. Vos missions principales: - Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications. - Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE. - Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués. - Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux. - Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits. - Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie.). - Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels). - Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID). - Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections. - Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances. - Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service. - Formation supérieure scientifique: Bac+5 - Expérience professionnelle souhaitée: minimum 2 ans d'expérience sur un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Langue: Anglais niveau B2 minimum - Connaissances normatives et réglementaires: ISO 13485: 2016, ISO 14971: 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales - Savoir-être: esprit d'initiative, autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe - Savoir-faire: gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle
Informations principales
Employeur indiqué : PETERS SURGICAL.
Localisation : Boulogne-Billancourt - 92100 - France.
Rémunération indiquée : 40 000 - 45 000 EUR par an.
Cette fiche individuelle présente les informations disponibles lorsque l'offre est active et suffisamment exploitable.